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治験

Clinicaltrial

治験

治験の実施について

私たちは、日本の臨床試験(治験)のパイオニアとして、安全で効率的な実施を目指しています。 そのために、常に、新しい技術や検査方法を習得し続け、専門性を高めています。 また、あらゆる対象の被験者のリクルートに対応すべく、パネル構築と維持に取り組んでいます。

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実績のある主な試験

私たちは、臨床薬理の専門性を生かし、First in Human試験を始めとして早期臨床試験を数多く実施してきました。
近年は、世界同時開発の流れを受け、早期臨床試験の段階から、男性・女性、若年・高齢者、日本人・白人などを組み込んだ試験や、早期にバイオマーカー探索やPOCを見極める試験なども実施しています。


    • Phase1試験
      First in Human試験
      First in Japanese試験
      Phase 1 (SAD, MAD, Ethnic differences, Food effects, PD)
      TQT試験
      Intensive QT試験
      Intensive Phase1試験
      Proof of Concept/Proof of Mechanism
      BE/BA試験
    • Phase 2/3 試験
    • 製造販売後臨床試験
    • 生物学的製剤/バイオシミラーBE試験
    • 薬物間相互作用試験/アルコール相互作用試験
    • ジェネリック医薬品BE試験
    • ワクチン試験
    • OTC試験
    • 特殊対象者試験
      白人対象試験
      アジア人対象試験
      若年女性、閉経後女性対象試験
      高齢者対象試験
      患者PK・PD試験

    所有機器

    多岐にわたる機器の使用経験があり、特殊機器も多数所有しています。
    詳しくは機器紹介をご覧ください。記載のない機器もありますので、お気軽にお問い合わせください。

    代表的な学会・論文発表等

    TQTマイクロドース試験薬物相互作用試験ウロダイナミクス試験ワクチン
    Evaluation of Assay Sensitivity and the Concentration-Effect Relationship of Moxifloxacin in a QT/QTc Study in Japan.
    Shiramoto M, Uchimaru H, Kaji Y, Matsuguma K, Matsuki S, Ikushima I, Yonou M, Irie S.Ther Innov Regul Sci. 2014 Mar;48(2):181-189.
    ・Pharmacokinetic and pharmacogenomic profiles of telmisartan after the oral microdose and therapeutic dose.
    Ieiri I, Nishimura C, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Chiyoda T, Hirota T, Irie S, Shimizu H, Noguchi T, Yoshida K, Sugiyama Y.Pharmacogenet Genomics 21(8): 495-505 (2011)

    ・Microdosing clinical study: pharmacokinetic, pharmacogenomic (SLCO2B1), and interaction (grapefruit juice) profiles of celiprolol following the oral microdose and therapeutic dose.
    Ieiri I, Doi Y, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Hirota T, Chiyoda T, Miyagawa M, Irie S, Iwasaki K, Sugiyama Y.J Clin Pharmacol 52(7): 1078-89 (2012)

    ・Microdose Study of 14C-Acetaminophen with accelerator mass spectrometry to examine pharmacokinetics of parent drug metabolites in healthy subjects.
    Tozuka Z, Kusuhara H, Nozawa K, Hamabe Y, Ikushima I, Ikeda T and Sugiyama Y.Clin Pharmacol Ther 88: 824-830 (2010).

    ・Pharmacogenomic/pharmacokinetic assessment of a four-probe cocktail for CYPs and OATPs following oral microdosing.
    Ieiri I, Fukae M, Maeda K, Ando Y, Kimura M, Hirota T, Nakamura T, Iwasaki K, Matsuki S, Matsuguma K, Kanda E, Deguchi M, Irie S, Sugiyama Y.Int. J Clin Pharmacol Ther 50: 689-700 (2012)

    ・Mechanisms of pharmacokinetic enhancement between ritonavir and saquinavir; micro/small dosing tests using midazolam(CYP3A4), fexofenadine (p-glycoprotein), and pravastatin (OATP1B1) as probe drugs.
    Ieiri I, Tsunemitsu S, Maeda K, Ando Y, Izumi N, Kimura M, Yamane N, Okuzono T, Morishita M, Kotani N, Kanda E, Deguchi M, Matsuguma K, Matsuki S, Hirota T, Irie S, Kusuhara H, Sugiyama Y. J Clin Pharmacol 53(6): 654-6 (2013)

    ・Stereoselective 4′-hydroxylation of phenytoin: relationship to (S)-mephenytoin polymorphism in Japanese.
    Ieiri I, Mamiya K, Urae A, Wada Y, Kimura M, Irie S, Amamoto T, Kubota T, Yoshioka S, Nakamura K, Nakano S, Tashiro N, Higuchi S.Br J Clin Pharmacol. 1997 Apr;43(4):441-5.

    ・Pharmacokinetic interaction between pravastatin and olmesartan in relation to SLCO1B1 polymorphism.
    Suwannakul S, Ieiri I, Kimura M, Kawabata K, Kusuhara H, Hirota T, Irie S, Sugiyama Y, Higuchi S.J Hum Genet (2008) 53: 899-904.

    ・日本人健康成人男性志願者を対象としたアプレピタント及びデキサメタゾン併用時におけるアザセトロン塩酸塩(セロトーン® 静注液10mg)の薬物動態試験
    坂田之訓、坂本慶、原弘光、入江伸、熊谷雄治、池田篤史、成橋真也、石川智弘、尾崎秀樹、診療と新薬 第47巻 第12号(2010年12月)

    ・Effect of Duloxetine on Urethral Resting Pressure and on Sphincter Contractility in Response to Coughing and Magnetic Stimulation in Healthy Women.
    Yono M, Otani M, Ito K, Inoue Y, Furukawa K, Hori M, Tsuji S, Tanaka T, Sakata Y, Irie S.LUTS:Low Urin Tract Symptoms. 2015 May;7(2):93-8.
    ・Comparison of immunogenicity between candidate influenza A(H3N2)virus vaccine strains in Japan: A randomized controlled trial using amonovalent vaccine of A/Saitama/103/2014 (CEXP-002) and A/HongKong/4801/2014 (X-263)
    Tetsuo Kase, Megumi Inoue, Saeko Morikawa, Hiroko Kumashiro, Satoshi Hiroi, Keiko Nakata, Kazuya Ito,
    Motoki Ishibashi, Tomomi Tsuru, Shin Irie, Akiko Maeda, Satoko Ohfuji, Wakaba Fukushima, Yoshio Hirota

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