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SOUSEIKAI Medical Group

法人案内

相生会の強み

Strength

豊富な人材と経験

私たちは、30年以上にわたり臨床薬理の業界に携わり、実施した臨床試験のプロトコル数は4,500を超えています。これらの経験が、最適な被験者を組み入れるためのノウハウ、安全に臨床試験を実施するためのノウハウとなって蓄積されています。また、臨床研究部門には、経験豊かで熟練したスタッフが約500名おります。臨床試験を専門とした医師やスタッフを多く抱え、経験に基づくアドバイスや、迅速かつ効率的な臨床試験の実施を提供できると考えています。

被験者保護

治験実施医療機関は、第I相試験受託機関により組織されている「臨床試験受託事業協会」の加盟医療機関です。同協会が保有する「被験者照合システム」にて、休薬期間の遵守、重複登録の有無を確認し、被験者の安全確保に配慮したスクリーニングを実施しています。
【臨床試験受託事業協会ホームページ】
http://www.rinshikyo.com/

スピードと規模

私たち臨床研究部門は、5つの医療機関が密に情報共有を行いながら、効率的に臨床試験を実施いたします。毎年約9,000人の健康成人ボランティアがPhaseⅠ試験に登録されています。また、高齢者、外国人、患者など特殊集団の試験経験も豊富で、速やかなエントリーが可能です。5つの医療機関のいずれも、スクリーニングエリア、入院エリア、検査エリアなど、経験に基き、スムーズかつ効率的な臨床試験の実施ができるよう設計されています。

電子化への取り組み

【eSource導入】
近年、複数の治験をeSource対応で実施しました。この経験を活かし、EDC並びにeSourceのセットアップを行い、私たち臨床研究部門の5つの医療機関の標準的なテンプレートを構築いたしました。医師やCRCの動線に合わせたeSourceとSOPも備えました。このシステムを利用した臨床試験の実施が可能となります。

モニタリング・会議等の効率化

TV会議システム、ウェブ会議システム、電話会議システムにより、治験依頼者様との打ち合わせを効率的に行うことができます。
また、TV会議システムを利用して、福岡で開催される臨床試験審査委員会(IRB)も、東京の墨田病院から参加可能となっています。
なお、リモートSDVシステムも2つのシステムを備えており、モニタリングの効率化につながるサポートをしています。加えて、eSourceも積極的に取り組んでおります。

グローバルへの対応

私たちは、US-FDA、K-FDAの査察を受けた経験があり、指摘は受けておりません。
スタッフは、ICH-GCP、ALCOA-CCEAについてもトレーニングを受け、これらを遵守した臨床試験を実施しています。また、海外業務学術担当部門が、海外企業と直接折衝し、日本での臨床試験実施のサポートをしております。
【医療法人相生会海外業務学術担当部門】
http://www.lta-med.com/SouseikaiGlobal/