治験の実施について
私たちは、日本の臨床試験（治験）のパイオニアとして、安全で効率的な実施を目指しています。 そのために、常に、新しい技術や検査方法を習得し続け、専門性を高めています。 また、あらゆる対象の被験者のリクルートに対応すべく、パネル構築と維持に取り組んでいます。
実績のある主な試験
私たちは、臨床薬理の専門性を生かし、First in Human試験を始めとして早期臨床試験を数多く実施してきました。
近年は、世界同時開発の流れを受け、早期臨床試験の段階から、男性・女性、若年・高齢者、日本人・白人などを組み込んだ試験や、早期にバイオマーカー探索やPOCを見極める試験なども実施しています。
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- Phase1試験
First in Human試験
First in Japanese試験
Phase 1 (SAD, MAD, Ethnic differences, Food effects, PD)
TQT試験
Intensive QT試験
Intensive Phase1試験
Proof of Concept/Proof of Mechanism
BE/BA試験
- Phase1試験
- Phase 2/3 試験
- 製造販売後臨床試験
- 生物学的製剤/バイオシミラーBE試験
- 薬物間相互作用試験/アルコール相互作用試験
- ジェネリック医薬品BE試験
- ワクチン試験
- OTC試験
- 特殊対象者試験
白人対象試験
アジア人対象試験
若年女性、閉経後女性対象試験
高齢者対象試験
患者PK・PD試験
所有機器
- 臨床検査関連
冷却遠心機
生化学自動分析装置
多項目全自動血球分析装置
全自動血液凝固測定装置
全自動免疫測定装置
自動尿分析装置
尿比重計
顕微鏡 - 呼吸機能検査関連
オートスパイロメーター
スモーカーライザー
血液ガス分析器
呼気中アルコール濃度測定
パルスオキシメーター - グルコースクランプ関連
人工膵臓（STG-55） - 循環器能検査関連
血圧計
モニター心電計
心電計（標準 12 誘導）
･FCP7431（フクダ電子）
･MAC5500（GEﾒﾃﾞｨｶﾙｼｽﾃﾑｽﾞ）
･FCP7541( フクダ電子）
･Cardico1211（スズケン） - 感覚機能検査関連
眼底カメラ
眼圧計（非接触型）
オートケラトレフラクトメータ
スリットランプ
瞳孔計
誘発電位検査システム（網膜電位）
フリッカー測定器
視野計
色覚検査 - 消化器機能検査
電子内視鏡（上部 , 下部 , 経鼻）
ビデオエンドスコープ
超音波診断装置（ﾄﾞｯﾌﾟﾗｰ, 表在用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ）
肛門鏡
pH モニター
- 睡眠時無呼吸症検査
ポリソムノグラフィー（PSG) - 婦人科関連
婦人科検診台
超音波診断装置（経腟用プローブ） - 神経･筋機能検査関連
脳波計 - 血小板凝集能関連
血小板凝集能測定装置 - 放射線検査関連
超高速全身（心臓対応型）
マルチスライス CT（64 列）
MRI
骨密度測定装置（Discovery C 型）
X 線装置 - 救急関連
AED
除細動器
ポータブル吸引器 - 保管関連
超低温フリーザー
冷凍庫
冷蔵庫 - その他
オートクレーブ
CO₂インキュベーター
バイオクリーンベンチ
デルマレイ（紫外線照射機）
輸液ポンプ
シリンジポンプ
電子天秤
安全キャビネット
ウロダイナミクス検査装置
磁気刺激装置
磁気刺激用コイル
泌尿器科検診台
体組成計
セルカウンター
CGM
PCR検査装置
カプセル充填機
2021年4月現在
代表的な学会・論文発表等
Shiramoto M, Uchimaru H, Kaji Y, Matsuguma K, Matsuki S, Ikushima I, Yonou M, Irie S.Ther Innov Regul Sci. 2014 Mar;48(2):181-189.
Ieiri I, Nishimura C, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Chiyoda T, Hirota T, Irie S, Shimizu H, Noguchi T, Yoshida K, Sugiyama Y.Pharmacogenet Genomics 21(8): 495-505 (2011)
・Microdosing clinical study: pharmacokinetic, pharmacogenomic (SLCO2B1), and interaction (grapefruit juice) profiles of celiprolol following the oral microdose and therapeutic dose.
Ieiri I, Doi Y, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Hirota T, Chiyoda T, Miyagawa M, Irie S, Iwasaki K, Sugiyama Y.J Clin Pharmacol 52(7): 1078-89 (2012)
・Microdose Study of 14C-Acetaminophen with accelerator mass spectrometry to examine pharmacokinetics of parent drug metabolites in healthy subjects.
Tozuka Z, Kusuhara H, Nozawa K, Hamabe Y, Ikushima I, Ikeda T and Sugiyama Y.Clin Pharmacol Ther 88: 824-830 (2010).
・Pharmacogenomic/pharmacokinetic assessment of a four-probe cocktail for CYPs and OATPs following oral microdosing.
Ieiri I, Fukae M, Maeda K, Ando Y, Kimura M, Hirota T, Nakamura T, Iwasaki K, Matsuki S, Matsuguma K, Kanda E, Deguchi M, Irie S, Sugiyama Y.Int. J Clin Pharmacol Ther 50: 689-700 (2012)
・Mechanisms of pharmacokinetic enhancement between ritonavir and saquinavir; micro/small dosing tests using midazolam(CYP3A4), fexofenadine (p-glycoprotein), and pravastatin (OATP1B1) as probe drugs.
Ieiri I, Tsunemitsu S, Maeda K, Ando Y, Izumi N, Kimura M, Yamane N, Okuzono T, Morishita M, Kotani N, Kanda E, Deguchi M, Matsuguma K, Matsuki S, Hirota T, Irie S, Kusuhara H, Sugiyama Y. J Clin Pharmacol 53(6): 654-6 (2013)
Ieiri I, Mamiya K, Urae A, Wada Y, Kimura M, Irie S, Amamoto T, Kubota T, Yoshioka S, Nakamura K, Nakano S, Tashiro N, Higuchi S.Br J Clin Pharmacol. 1997 Apr;43(4):441-5.
・Pharmacokinetic interaction between pravastatin and olmesartan in relation to SLCO1B1 polymorphism.
Suwannakul S, Ieiri I, Kimura M, Kawabata K, Kusuhara H, Hirota T, Irie S, Sugiyama Y, Higuchi S.J Hum Genet (2008) 53: 899-904.
・日本人健康成人男性志願者を対象としたアプレピタント及びデキサメタゾン併用時におけるアザセトロン塩酸塩（セロトーン® 静注液10mg）の薬物動態試験
坂田之訓、坂本慶、原弘光、入江伸、熊谷雄治、池田篤史、成橋真也、石川智弘、尾崎秀樹、診療と新薬 第47巻 第12号（2010年12月）
Yono M, Otani M, Ito K, Inoue Y, Furukawa K, Hori M, Tsuji S, Tanaka T, Sakata Y, Irie S.LUTS:Low Urin Tract Symptoms. 2015 May;7(2):93-8.
Tetsuo Kase, Megumi Inoue, Saeko Morikawa, Hiroko Kumashiro, Satoshi Hiroi, Keiko Nakata, Kazuya Ito,
Motoki Ishibashi, Tomomi Tsuru, Shin Irie, Akiko Maeda, Satoko Ohfuji, Wakaba Fukushima, Yoshio Hirota